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2022年最新化妆品监督法规管理常见问题解答

来源:广州富宝    发布时间:2022-04-12    浏览次数 :256


截自《化妆品监督管理常见问题解答(四)》


需要说明的是,在新平台提交补充资料均为原由企业存档备查的注册备案资料,并未对注册人、备案人增加新的要求。


“主动注销才是明智之举”

据化妆品观察此前报道(详情见《大限到!有关备案》),虽然监管部门给了限定时间,但目前新平台上仍有一大批历史产品被放弃,无人认领。


核心原因在于,大多历史产品的委托方是品牌方,很难配备质量安全负责人缺乏完善的质量管理体系,因而无法成为备案人在新平台注册账号。即便注册了新账号,提交了年报,由于不少产品的核心配方掌握在工厂手中,再加上功效宣称带来的时间成本压力,也没法按时补充填报相关资料。


基于此,今日发布的《解答》呼吁,“普通化妆品备案人、境内责任人尽快对历史产品进行梳理,拟继续生产、进口的,应尽快认领并按要求提交年度报告并补录相关资料;对不再生产、进口的应当主动申请注销产品备案”,否则,将被取消备案。


需要注意的是,《解答》中也重点强调了,企业主动注销和被监管部门取消备案有很大的区别。


具体而言,申请主动注销的产品,如不存在违反法律法规的情形,备案信息注销前已上市的相关产品,可以销售至保质期结束。而监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施,按照《条例》六十五条规定,备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口,仍然上市销售、进口该产品的,监管部门将按照规定依法予以处罚。


此外,针对原委托备案的产品,品牌方尚未注册新平台账号,该如何主动注销的问题,《解答》也给出了解决方案,备案人、境内责任人可向所在地省级药品监管部门提出主动注销备案的书面申请,由备案管理部门协助完成产品注销。该举措缓解了不少企业的燃眉之急。某企业负责人表示,“由于还未注册新账号,目前已经提交的纸质版注销申请”。


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